四档不是四个价格档位，而是四种交付深度。每一档都写清交付物、验收标准与适用场景。
URS 说清要什么，FS 说清怎么实现，IQ/OQ/PQ 证明做到了，SOP 保证以后也做得到。缺任何一环，核查时都要补。
| 差距分析 | 1–2 周 |
| 环境构建与加固 | 1–2 周 |
| 文档编写（URS/FS/RA） | 2–3 周 |
| IQ/OQ/PQ 执行 | 1–2 周 |
| 培训与移交 | 1 周 |
并行推进时，合规版整体约 6–8 周可上线。
原则：能不接的就不接，能只读的绝不写回。每接一条链路，就多一份验证负担。
| 场景 | 推荐做法 | 为什么 | 验证要点 |
|---|---|---|---|
| HIS 患者基本信息 | 只读视图/中间表，定时同步 | 避免直连生产库影响业务 | 字段映射表、同步日志、失败重试 |
| LIS 检验结果 | 中间表 + 人工确认入组 | 异常值与复检需人判断 | 单位换算、参考区间、异常标记 |
| 患者随访（ePRO） | 独立网关服务，接口写入 EDC | 患者端不进入 EDC 内核 | 身份核对、重复提交、离线补传 |
| 电子签名 | CA 适配层 + 签署日志 | 满足《电子签名法》要求 | 实名、意愿、验签、时间戳 |
| 历史数据迁移 | 离线转换脚本 → ODM 导入 | 一次性动作，不进生产链路 | 逐例核对、样本抽查、迁移报告 |
用 30 分钟说明研究规模与现状，我们直接给建议档位与预算区间。